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剛剛！CMDE發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》部分子目錄產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”、

2022-05-19

CRO的一些知識(shí)點(diǎn)

CRO是一家合同研發(fā)公司組織，即為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)服務(wù)的學(xué)術(shù)或商業(yè)科學(xué)機(jī)構(gòu)；藥物研發(fā)過(guò)程中的機(jī)構(gòu)通過(guò)合同主要提供包括藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、臨床數(shù)據(jù)管理、藥注冊(cè)申請(qǐng)等臨床前研究的專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持。 CRO的工作可以涵蓋藥研發(fā)和試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，CRO根據(jù)所涵蓋的藥物研發(fā)

2022-05-10

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標(biāo)管中心），器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心：為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全

2022-04-28

CRO的發(fā)展

新的藥物研發(fā)具有“高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期”的特點(diǎn)。因此，隨著新的藥物研發(fā)成本越來(lái)越高，周期壓力越來(lái)越大，大型藥企開(kāi)始外包一些非核心研發(fā)環(huán)節(jié)，從而控制成本，增加效益。CRO公司作為藥企可以借用的外部資源，可以在短時(shí)間內(nèi)迅速組織高度專業(yè)化

2022-04-25

CRO出圈之路-行業(yè)報(bào)告解讀

近年來(lái)，一大批初創(chuàng)醫(yī)藥公司的成立加速了CRO產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。CRO在全球和中國(guó)藥物研發(fā)市場(chǎng)的滲透率也在逐年增加。市場(chǎng)將繼續(xù)擴(kuò)大，國(guó)內(nèi)CRO公司的競(jìng)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈。今天小編為大家解讀行業(yè)報(bào)告，從整體現(xiàn)狀、存在問(wèn)題、未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)三個(gè)方面分析CRO的出圈之路。

2022-04-11

關(guān)于公開(kāi)《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》的通知

為便于查閱適用的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心組織對(duì)現(xiàn)行有效的1852項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)、效力、名稱、歸口單位等信息，按照醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域逐一梳理，編排形成

2022-04-07

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的施行，注冊(cè)人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織

2022-04-02

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)

2022-04-02

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行業(yè)資訊

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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知

CRO的發(fā)展

CRO出圈之路-行業(yè)報(bào)告解讀

關(guān)于公開(kāi)《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄及適用范圍》的通知

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)

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