附件1：外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對外周血管支架系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對外周血管支架系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對外周血管支架系統(tǒng)的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于外周血管支架系統(tǒng)，其通常由支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架一般由金屬材料如鎳鈦合金等制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可覆高分子材料制成的膜，可含涂層，可帶有不透射線標(biāo)記。常見的外周血管支架系統(tǒng)可植入于包括股動脈、腘動脈、髂動脈、髂內(nèi)動脈、脛動脈、腎動脈、頸動脈顱外段等動靜脈段落，肺動脈不包含在此范圍中。

按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-07-02，管理類別為Ⅲ類。

其他新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或新型作用機(jī)理的支架、按照醫(yī)療器械管理的外周血管藥物涂層支架、采用可降解材料制備的外周血管支架不屬于本指導(dǎo)原則的范圍，但注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報(bào)資料需符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報(bào)資料的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

提供申報(bào)產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品名稱可參考《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》進(jìn)行制定，核心詞宜為支架（預(yù)裝于輸送系統(tǒng)的也可為支架系統(tǒng)），特征詞宜體現(xiàn)具體的使用部位（例如外周血管、股動脈/靜脈等）和/或技術(shù)特點(diǎn)，例如是否帶有覆膜、支架擴(kuò)張方式（如自膨式/球囊擴(kuò)張）、器械放置方法（如經(jīng)導(dǎo)管）等。

2.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

申報(bào)產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。需結(jié)合考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，以下情況可考慮劃分不同注冊單元：

（1）不同的支架主體材料化學(xué)成分；或有覆膜/無覆膜；或不同的覆膜材料，宜為不同注冊單元。

（2）產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致性能要求不同的（如激光雕刻支架或編織支架的產(chǎn)品、自膨式支架和球擴(kuò)式支架的產(chǎn)品等），宜為不同注冊單元。

（3）同一產(chǎn)品可用于不同部位的情況，在充分論證其合理性的情況下可放置在同一注冊單元，但每一不同適用部位的風(fēng)險(xiǎn)要分別考慮。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

需描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息，提供支架設(shè)計(jì)信息，包括但不限于支架花紋設(shè)計(jì)，支架材料選擇，支撐單元的數(shù)量、高度、寬度、角度，橋筋數(shù)量、寬度、角度等；提供支架尺寸信息，包括但不限于支架裝配長度、標(biāo)稱擴(kuò)張長度、外徑、支撐單元和橋筋厚度等；提供適用的覆膜尺寸信息（如覆膜位置、覆膜厚度、覆膜長度等）及覆膜方式（如全覆膜、部分覆膜等）；提供支架及覆膜的制造工藝（編織、縫合、粘結(jié)等）描述等，必要時(shí)提供圖示。需明確輸送系統(tǒng)各關(guān)鍵組件尺寸信息等。

需提供支架與輸送系統(tǒng)產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)示意圖、各個(gè)組件結(jié)構(gòu)示意圖、關(guān)鍵位置局部細(xì)節(jié)示意圖，表明各組件相互位置關(guān)系的結(jié)構(gòu)圖示。輸送系統(tǒng)如有潤滑涂層，宜參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（2）產(chǎn)品組成材料

需明確支架及輸送系統(tǒng)各部件組成與材料的基本信息，如通用名稱/化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式（必要時(shí)）、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息。若所采用的材料無牌號，需提供相關(guān)材料的成分信息。若原材料外購，需明確原材料供應(yīng)商，提交與人體接觸原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及入廠檢測報(bào)告。若原材料為自行合成，需闡述生產(chǎn)過程中該材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并提交相關(guān)的檢測報(bào)告。

建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的組件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，需明確各組分及其比例。對于組件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，需逐層/逐段分別進(jìn)行描述。

（3）工作原理/作用機(jī)理

需詳細(xì)描述外周血管支架系統(tǒng)的工作原理、作用機(jī)理（如適用）、各組件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（適用于多組件連接的產(chǎn)品）、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等。

2.型號、規(guī)格

需提供產(chǎn)品各型號、規(guī)格的劃分依據(jù)，明確各型號、規(guī)格間的差異，可采用圖片/圖表對不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和產(chǎn)品特征等加以描述。

3.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。需說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，需說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品（境內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。   

5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

提供同類產(chǎn)品的國內(nèi)外動態(tài)分析情況，及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(bào)產(chǎn)品在制造材料材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍、滅菌方式、有效期、包裝情況等涉及臨床應(yīng)用安全性和有效性方面的對比，建議以表格形式逐一列出相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，并對與參照產(chǎn)品的差異導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行論證。

6.適用范圍和禁忌證

明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證。適用范圍可在參考《醫(yī)療器械分類目錄》描述基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)，進(jìn)一步描述以下信息：如具體植入部位，適用的病癥及疾病的性質(zhì)（例如鈣化病變、完全閉塞）等。

明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁用的疾病、部位、人群等（如有）。

（三）非臨床資料

1．產(chǎn)品理化性能研究

申請人需提交產(chǎn)品性能研究資料，包括某些支架的特殊要求。目前建議開展的性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于附表1。上述適用的項(xiàng)目，需提供相關(guān)的研究資料，不適用的項(xiàng)目，需說明不適用的理由，如有合適的替代項(xiàng)目也可提交替代項(xiàng)目的性能研究資料，但需論證其實(shí)質(zhì)等同附表1所列性能指標(biāo)或可覆蓋其對產(chǎn)品安全有效的評價(jià)。并需提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用方法的原因及理論基礎(chǔ)。

對于某性能指標(biāo)是否列入貨架有效期研究的考慮，需充分評估產(chǎn)品的該性能指標(biāo)是否會隨老化進(jìn)程而發(fā)生變化，如可提供充分的證據(jù)證明其隨老化進(jìn)程保持穩(wěn)定，可不在貨架有效期研究中重復(fù)研究該性能。申請人可參照附表1的建議進(jìn)行貨架有效期性能指標(biāo)的研究，如有特別的產(chǎn)品材料選擇或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)質(zhì)與附表1建議的貨架有效期研究建議內(nèi)容不同，可提供合理論證并提交充分依據(jù)進(jìn)行證明。

1.1關(guān)鍵性能研究

對于外周血管支架，一些研究項(xiàng)目需考慮以下關(guān)鍵內(nèi)容：

1.1.1外觀/外表面

支架、覆膜（如適用）部分均需進(jìn)行觀察。建議觀察支架生產(chǎn)過程中加工缺陷，及后續(xù)儲運(yùn)、使用過程中損壞。包括但不限于裂痕、劃痕、永久變形、涂層剝落。對于球囊擴(kuò)張支架，建議研究擴(kuò)張到最大直徑時(shí)的樣品；對于自膨式支架，建議研究擴(kuò)張到無約束狀態(tài)直徑的樣品。

1.1.2徑向支撐力

在研究資料中宜分別給出每種標(biāo)稱直徑及長度（適用于徑向支撐力受支架長度顯著影響的情況）支架的測試結(jié)果，如產(chǎn)品為變徑設(shè)計(jì)，建議沿支架長度方向選擇多點(diǎn)測試。

在產(chǎn)品技術(shù)要求中宜分別制定每種標(biāo)稱直徑支架的性能指標(biāo)，但可選擇典型性型號規(guī)格進(jìn)行相應(yīng)檢測。

1.1.3 徑向抗擠壓性能

進(jìn)行徑向抗擠壓研究時(shí)需注意區(qū)分徑向抗擠壓剛度或強(qiáng)度。強(qiáng)度指在外力作用下抵抗塑性變形和斷裂的能力，或材料抵抗破壞的能力，可適用于球擴(kuò)支架。剛度指受力時(shí)抵抗彈性變形的能力，可適用于自膨支架。

在研究資料中宜分別給出每種標(biāo)稱直徑及長度（適用于徑向抗擠壓剛度或強(qiáng)度受支架長度顯著影響的情況）支架的測試結(jié)果，如產(chǎn)品為變徑設(shè)計(jì)，建議沿支架長度方向選擇多點(diǎn)測試。

在產(chǎn)品技術(shù)要求中宜分別制定每種標(biāo)稱直徑支架的性能指標(biāo)，但可選擇典型性型號規(guī)格進(jìn)行相應(yīng)檢測。

1.1.4應(yīng)力應(yīng)變分析

建議進(jìn)行有限元分析研究，至少明確包括模型建立、單元類型選擇和網(wǎng)格優(yōu)化分析、接觸單元選擇、原材料性能、有限元分析驗(yàn)證等方面內(nèi)容。

建議明確金屬支架的應(yīng)力/應(yīng)變史，包括但不限于加工過程、裝載在輸送系統(tǒng)過程、支架彈性回縮、植入后生理載荷情況（徑向擴(kuò)張、扭轉(zhuǎn)、彎曲、軸向拉伸、軸向壓縮、局部擠壓/均勻徑向擠壓）等，具體研究項(xiàng)目可根據(jù)產(chǎn)品受力情況進(jìn)行選擇研究。

結(jié)合以上研究內(nèi)容，建議用有限元分析方法明確產(chǎn)品出現(xiàn)極限應(yīng)力或應(yīng)變的位置及其大小并且明確在公差允許范圍內(nèi)的尺寸變化對于結(jié)果的影響。建議提交所有極限拉伸及壓縮應(yīng)力應(yīng)變圖和應(yīng)力應(yīng)變分布圖。所應(yīng)用的具體應(yīng)力應(yīng)變計(jì)算需明確其類型，如主應(yīng)力或范式等效應(yīng)力等并且解釋在考慮所選擇的本構(gòu)模型時(shí)其被應(yīng)用的合理理由。另外，建議對于支架在最大極限應(yīng)力或應(yīng)變下失效時(shí)的具體失效模式進(jìn)行明確。

1.1.5疲勞分析

建議采用古德曼（Goodman）疲勞分析或其他疲勞分析方法進(jìn)行疲勞極限分析。如未分析所有的支架型號規(guī)格，請?zhí)峁┑湫托吞栠x擇及其依據(jù)。

建議采用應(yīng)力應(yīng)變分析結(jié)果作為疲勞極限分析輸入。如采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，請明確數(shù)據(jù)來源并確認(rèn)其與預(yù)期植入部位條件相符情況。

因鎳鈦合金性能會因加工工藝不同而產(chǎn)生顯著的變化，建議鎳鈦合金支架產(chǎn)品的疲勞極限分析數(shù)據(jù)輸入來源于實(shí)際加工后的樣品的機(jī)械性能試驗(yàn)。

建議最終輸出古德曼疲勞曲線或其他同類疲勞極限分析圖結(jié)果，其具體內(nèi)容包括了加工后支架關(guān)鍵位置的應(yīng)力與支架原材料機(jī)械性能的對比分析，并且以表格的形式匯報(bào)疲勞安全系數(shù)及其計(jì)算方法。

1.1.6加速耐久性試驗(yàn)

加速耐久性試驗(yàn)是對于疲勞分析的驗(yàn)證。需對例如磨損、磨蝕、斷裂等失效模式進(jìn)行評估。

需提供試驗(yàn)條件選擇及其合理性依據(jù)。建議參照疲勞分析明確樣品典型型號，并參考其中邊界條件、載荷條件、安全系數(shù)及其他任何相關(guān)參數(shù)設(shè)置試驗(yàn)。需考慮臨床使用實(shí)際情況設(shè)定試驗(yàn)條件，如支架重疊，彎曲，扭轉(zhuǎn)等情況。如一組試驗(yàn)無法完全覆蓋所有臨床工況條件，建議進(jìn)行幾組試驗(yàn)研究。

耐久性試驗(yàn)系統(tǒng)的安裝需在支架系統(tǒng)完成模擬臨床使用后進(jìn)行。建議進(jìn)行等效實(shí)際使用十年的加速疲勞循環(huán)。建議通過對加速耐久試驗(yàn)、疲勞分析、應(yīng)力應(yīng)變分析結(jié)果進(jìn)行綜合評估得出產(chǎn)品的疲勞性能。

1.1.7 局部抗擠壓試驗(yàn)

旨在評價(jià)外周血管支架在一些特殊植入位置抵抗來源于外部的局部或非局部擠壓性能的試驗(yàn)。

建議開展支架在經(jīng)歷外界載荷、形變時(shí)及之后恢復(fù)自身形狀的能力。建議考慮植入位置所有的自然生理運(yùn)動及各種可能的外部載荷，尤其對股動脈、頸動脈等位置。根據(jù)植入位置血管的受力情況試驗(yàn)可能包括點(diǎn)狀局部載荷和/或軸向分布載荷。建議對于支架移除載荷和形變后的尺寸相對于加載前的變化進(jìn)行明確。

1.1.8 彎曲/打折

評價(jià)支架抵抗特定生理位置彎曲（如膝蓋屈曲）的能力。建議明確支架在不扭結(jié)且可恢復(fù)原有形狀和尺寸情況下可承受的最小彎曲半徑。

建議在試驗(yàn)方法中，對加載在預(yù)期植入位置的外界載荷和形變大小、位置等相關(guān)屬性進(jìn)行明確。

1.1.9 耐腐蝕性

產(chǎn)品技術(shù)要求中的耐腐蝕方法可按照YY/T 0695、GB/T 24196或YY/T 0663推薦的相關(guān)方法進(jìn)行耐腐蝕性研究或模擬植入環(huán)境的耐腐蝕性能。性能驗(yàn)證研究資料中耐腐蝕性需開展模擬植入環(huán)境的耐腐蝕性能研究，選取適宜的模擬植入環(huán)境的介質(zhì)及試驗(yàn)條件。建議所選樣品不僅包括裸支架，也包括部分覆膜或全覆膜的支架。測試覆膜支架的耐腐蝕性能時(shí)，建議選取覆膜前的金屬支架成品作為測試樣品。建議所選用樣品材料需經(jīng)歷與制造支架成品相同的熱處理和表面處理工藝。

1.1.10 模擬使用

建議選取具有代表性的外周血管解剖模型（產(chǎn)品適用范圍內(nèi)最具挑戰(zhàn)情況）在37℃溫控液體環(huán)境下開展模擬使用性能研究，需涵蓋支架的輸送、釋放及回收全過程使用性能，包括但不限于推送性、柔順性、扭轉(zhuǎn)性、釋放能力（釋放力、釋放準(zhǔn)確性、釋放重復(fù)性等）、貼壁性、回撤能力等性能指標(biāo)。建議在模擬使用后觀察涂層完整性并進(jìn)行微粒測試。需報(bào)告模擬使用時(shí)支架、輸送系統(tǒng)、附件的任何異常及損壞。

2. 生物學(xué)特性研究

對于產(chǎn)品植入部分，需根據(jù)產(chǎn)品作用機(jī)理以及植入時(shí)間，按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，涉及的評價(jià)終點(diǎn)如下（以現(xiàn)行有效的GB/T 16886.1為準(zhǔn)）:細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性（溶血、血栓）、遺傳毒性、致癌、材料介導(dǎo)的致熱性等，同時(shí)參考同類器械臨床應(yīng)用歷史進(jìn)行評價(jià)。若申報(bào)產(chǎn)品含有未在國內(nèi)外已上市的持久植入性醫(yī)療器械中使用的材料，需結(jié)合材料的特點(diǎn)考慮額外的生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)。 

對于產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)，也需按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)或試驗(yàn)，涉及的評價(jià)終點(diǎn)如下（以現(xiàn)行有效的GB/T 16886.1為準(zhǔn)）:細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、血液相容性（溶血、血栓）。

3. 穩(wěn)定性研究

宜參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性三方面。對于不同包裝形式的產(chǎn)品需考慮分別提供包裝完整性驗(yàn)證資料，如不同包裝形式對產(chǎn)品性能、貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性有影響，需補(bǔ)充研究資料，如無影響無需重復(fù)進(jìn)行。建議在老化試驗(yàn)后對于所有會受到老化過程影響的研究項(xiàng)目均需預(yù)設(shè)觀察時(shí)間的驗(yàn)證。建議參照附表1進(jìn)行研究，如有其它評估的方法需提交論證及依據(jù)。 

4. 動物試驗(yàn)

可依據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》進(jìn)行科學(xué)決策并提供論證/說明資料，外周血管支架一般需要?jiǎng)游镌囼?yàn)數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品的安全性有效性及可行性。開展動物試驗(yàn)研究時(shí)需根據(jù)《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》相關(guān)建議提供動物試驗(yàn)研究資料，研究資料需包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)用動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。如產(chǎn)品有國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品作為前代產(chǎn)品，可在適宜的情況下，參考前代產(chǎn)品的動物試驗(yàn)研究進(jìn)行相關(guān)的評價(jià)。

（四）臨床評價(jià)資料

注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價(jià)資料。

該類產(chǎn)品通常采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，臨床試驗(yàn)如在境內(nèi)開展，需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。如臨床試驗(yàn)在境外開展，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。若申報(bào)產(chǎn)品是對境內(nèi)已上市前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，且注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則時(shí)可不進(jìn)行臨床試驗(yàn)。前代產(chǎn)品是指與申報(bào)產(chǎn)品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關(guān)系。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，還建議參考YY/T 0663.2《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架》中的相關(guān)規(guī)定，包括適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)和警示、推薦的支架尺寸、潛在不良反應(yīng)、對于適用情況的臨床研究數(shù)據(jù)、保證支架及其系統(tǒng)無菌狀態(tài)和準(zhǔn)備的推薦方法、推薦的血管準(zhǔn)備工作（如與擴(kuò)展、通過方法、支架輸送和輸送系統(tǒng)回撤方法）、用顯著的形式聲明“無菌/不能多次滅菌/一次性使用”、添加劑和/或可瀝濾組分、貯存條件、說明書發(fā)布日期、可視性推薦、MRI兼容性信息、支架材料、涂層材料、結(jié)構(gòu)形式（自膨式或球擴(kuò)式）。

2.性能特征描述需以申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求為準(zhǔn)。

3.明確描述MRI兼容性信息。

4.明確植入物相關(guān)尺寸信息。

5.明確輸送系統(tǒng)的尺寸兼容性信息，如導(dǎo)引導(dǎo)管（如適用）的內(nèi)徑和外徑，以及導(dǎo)絲外徑(如適用）。

6.提供器械準(zhǔn)備的推薦方法，包括任何預(yù)處理和操作技術(shù)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]原國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]原國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局. 無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則，國家藥監(jiān)局通告2020年第79號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局. 免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄，國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則，國家藥監(jiān)局通告2021年第75號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證，國家藥監(jiān)局通告2021年第75號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第12號[Z].

[13]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 14233.1-2022，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[15]GB/T 14233.2-2005，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委.中華人民共和國藥典：國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告[S].

[17]GB/T 42062，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY/T 0663.1-2021，心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體 [S].

[19]YY/T 0640-2016，無源外科植入物 通用要求[S].

[20]YY/T 0987，外科植入物 磁共振兼容性系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]Guidance for Industry and FDA Staff—Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems

[22]YY/T 0663.2，心血管植入物 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架[S].

[23]YY/T 0694-2020 球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法[S].

[24]YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法[S].

[25]GB/T 24196-2009 金屬和合金的腐蝕 電化學(xué)試驗(yàn)方法 恒電位和動電位極化測量導(dǎo)則[S].

[26]YY/T 0334-2022 硅橡膠外科植入物通用要求[S].

[27]YY 0285-2017 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].