1.超聲軟組織切割止血設備在進行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？
答：普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內帶有芯片，需要進行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個型號刀頭進行檢測。
2.超聲軟組織切割止血設備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關，可否申請變更增加轉換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用?
答：超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產品的安全有效性有很大的影響，各部分的設計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設計開發(fā)時對與其他廠家已獲準上市產品的配合使用進行了充分的驗證、確認，但如果對設計變更情況不能及時掌握，就無法對設計變更進行系統(tǒng)分析從而導致因匹配性問題而引入安全有效性的風險。因此，如果行政相對人和對方廠家有明確的合作關系，可以確保彼此間產品設計變更能做到系統(tǒng)分析，則可以申請;如果不是，則不可以申請。
