引言
洲瓴醫(yī)療-脈沖電場消融系統(tǒng)治療的多中心注冊臨床試驗，在「上海市胸科醫(yī)院&廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院」首例受試者入組近日，洲瓴醫(yī)療-脈沖電場消融系統(tǒng)治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的多中心注冊臨床試驗，在上海市胸科醫(yī)院和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院均完成首例受試者入組，奧泰康負(fù)責(zé)其臨床試驗服務(wù)。
近日，上海市胸科醫(yī)院孫加源教授團(tuán)隊成功完成洲瓴醫(yī)療脈沖電場消融系統(tǒng)治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的多中心注冊臨床首例入組。這一里程碑事件標(biāo)志著該創(chuàng)新技術(shù)在COPD治療領(lǐng)域邁出了重要一步，為患者帶來了新的希望。
突破性技術(shù)，重塑呼吸道健康
脈沖電場消融系統(tǒng)是洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，采用先進(jìn)的陡脈沖技術(shù)，靶向作用于異常增生的呼吸道上皮杯狀細(xì)胞，實現(xiàn)呼吸道環(huán)境重塑。其非熱特性能夠精準(zhǔn)消融病變組織，同時避免對正常氣道的損傷，顯著改善慢性粘液高分泌導(dǎo)致的氣流阻滯問題。此次首例入組的成功，進(jìn)一步驗證了該系統(tǒng)的安全性和高效性，為COPD患者提供了全新的治療方案。
COPD是一種以持續(xù)性氣流阻塞為特征的異質(zhì)性肺部疾病，常見癥狀包括呼吸困難、咳嗽和咳痰。其病因主要與氣道異常（如支氣管炎、細(xì)支氣管炎）和肺泡異常（如肺氣腫）有關(guān)。COPD不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，還可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥。
完全自主知識產(chǎn)權(quán)，加速產(chǎn)品上市
洲瓴醫(yī)療的脈沖電場消融系統(tǒng)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，已通過國家醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的型式檢驗和生物學(xué)評價，并完成大動物實驗。早在2023年3月，該系統(tǒng)就在上海市胸科醫(yī)院完成了國內(nèi)首例COPD臨床研究入組。此次多中心注冊臨床的開展，將加速PbroA脈沖電場系統(tǒng)在國內(nèi)的上市進(jìn)程，為呼吸介入治療領(lǐng)域增添一項重要工具。
2025年4月17日，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李時悅教授團(tuán)隊聯(lián)合洲瓴醫(yī)療創(chuàng)新團(tuán)隊，成功實施脈沖電場消融系統(tǒng)多中心注冊臨床試驗首例受試者入組工作。此次入組標(biāo)志著洲瓴醫(yī)療兩家主要研究者（PI）單位——廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院與上海市胸科醫(yī)院，已全面完成注冊臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)化啟動工作。
該突破性進(jìn)展具有三重里程碑意義：其一，標(biāo)志著洲瓴醫(yī)療創(chuàng)新呼吸介入器械的注冊臨床研究進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化實施階段；其二，確立我國在全球慢性阻塞性肺疾?。–OPD）介入治療領(lǐng)域的技術(shù)引領(lǐng)地位；其三，為長期受困于傳統(tǒng)治療方案難以逆轉(zhuǎn)氣道重構(gòu)的我國近億慢性阻塞性肺疾病患者群體，提供了具有革命性意義的物理性治療選擇。
脈沖電場治療慢阻肺技術(shù)作為呼吸介入領(lǐng)域近年來的創(chuàng)新突破，因其獨特作用機(jī)制被臨床喻為"支氣管上皮換膚術(shù)"。該技術(shù)基于脈沖電場（Pulsed Electric Field, PEF）非熱消融原理，通過支氣管鏡介入手段對病變氣道黏膜實施精準(zhǔn)消融。其核心優(yōu)勢在于可調(diào)控的組織穿透深度，治療后黏膜上皮層可實現(xiàn)完全再生修復(fù)。
針對慢性氣道炎癥表型慢阻肺患者——這類患者以黏液高分泌表型為特征，伴有杯狀細(xì)胞等黏液生成細(xì)胞異常增生——該療法通過物理性消融作用從源頭減少黏液生成細(xì)胞數(shù)量，從而顯著改善氣道黏液高分泌狀態(tài)。這種病理生理機(jī)制的干預(yù)為患者帶來確切的臨床獲益，主要體現(xiàn)在降低急性加重風(fēng)險、改善呼吸功能及提升生活質(zhì)量等多個維度。
