為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
特此公告。
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日
附件：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。
本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等。
第三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。
第四條 實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。
第五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。
第二章 倫理委員會(huì)
第八條 倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全，維護(hù)受試者尊嚴(yán)。
第九條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會(huì)的組成、運(yùn)行、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康管理部門要求。
第十條 倫理委員會(huì)所有委員應(yīng)當(dāng)接受倫理知識、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會(huì)的工作程序。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會(huì)提交下列文件：
（一）臨床試驗(yàn)方案；
（二）研究者手冊；
（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；
（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；
（五）病例報(bào)告表文本；
（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（七）臨床前研究相關(guān)資料；
（八）主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；
（九）試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；
（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。
第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：
（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充足的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)；
（二）臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；
（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適；
（四）臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)是否得到充分保護(hù)；
（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容；獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；
（六）受試者入選、排除是否科學(xué)和公平；
（七）受試者是否因參加臨床試驗(yàn)而獲得合理補(bǔ)償；受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；
（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護(hù)是否充分。
第十三條 倫理委員會(huì)審查意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要修改后同意；
（三）不同意；
（四）暫停或者終止已同意的試驗(yàn)。
審查意見要求修改或者予以否定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
第十四條 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項(xiàng)的說明：
（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；
（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱；
（三）臨床試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容；
（四）臨床試驗(yàn)過程、期限；
（五）臨床試驗(yàn)的資金來源、可能的利益沖突；
（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；
（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；
（八）適用時(shí)，說明受試者可能被分配到臨床試驗(yàn)的不同組別；
（九）受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；
（十）告知受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料；
（十一）受試者在臨床試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)償；
（十二）如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；
（十三）受試者在臨床試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料。
知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。
第十五條 倫理委員會(huì)的跟蹤審查：
（一）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；
（二）倫理委員會(huì)需要審查研究者報(bào)告的本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等安全性信息，審查申辦者報(bào)告的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性信息。倫理委員會(huì)可以要求修改臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫停或者終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；
（三）倫理委員會(huì)需要審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響。
第十六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會(huì)的書面同意后方可實(shí)施。
第十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗洠▊惱韺彶榈臅嬗涗洝⑽瘑T信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來記錄等。
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件，建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作。
第十九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括臨床試驗(yàn)專業(yè)、主要研究者等信息；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)在倫理委員會(huì)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。
第二十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
第二十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。
第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。
第二十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。
第四章 研究者
第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；
（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；
（三）具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資料；
（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。
第二十五條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵守倫理委員會(huì)同意的最新版本臨床試驗(yàn)方案；在約定的時(shí)限內(nèi)，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第二十六條 主要研究者可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)的研究者，組織進(jìn)行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪；試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄以及病例報(bào)告表填寫等。
第二十七條 參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)：
（一）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
（三）熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料；
（四）充分了解并且遵守臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；
（五）掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。
第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則及相關(guān)倫理要求，并符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的信息；
（二）在受試者參與臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書上應(yīng)當(dāng)簽署姓名和日期；
（三）受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個(gè)知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期；
（四）不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗(yàn)；
（五）確保知情同意書更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書。
第二十九條 研究者對申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）有管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確保其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者，在臨床試驗(yàn)期間按照要求儲(chǔ)存和保管，在臨床試驗(yàn)完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進(jìn)行處理。
第三十條 研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷毀等符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。
第三十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理；當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。
第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性信息：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告；
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