01
引言
近年來，隨著醫(yī)療需求日益增長，醫(yī)療器械已成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最迅速的細(xì)分行業(yè)，心血管類產(chǎn)品成為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的重點領(lǐng)域，其中介入治療技術(shù)發(fā)展迅速，2019年國內(nèi)血管疾病患病數(shù)高達4.706億人，手術(shù)量高達133.88萬，隨著血管疾病患病率上升，手術(shù)量預(yù)計將以15.07%復(fù)合年增速增長，進而推動介入相關(guān)醫(yī)療器械需求量。
2020年4月，奧泰康助力【多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)】通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，該醫(yī)療器械的誕生，為主動脈夾層疾病的治療提供了更加優(yōu)異的選擇。
02
疾病背景
什么是主動脈夾層？
主動脈夾層是一種兇險的心血管急癥，由于主動脈管壁內(nèi)膜出現(xiàn)破口，血液由此進入動脈壁中層，形成夾層血腫，并逐漸延伸剝離主動脈的內(nèi)膜和中膜?；颊叱霈F(xiàn)刀割樣疼痛、惡心、嘔吐等癥狀，主動脈夾層需緊急醫(yī)學(xué)治療，一旦發(fā)病可能導(dǎo)致主動脈破裂，嚴(yán)重威脅患者生命安全。
主動脈夾層是心血管疾病中死亡風(fēng)險最高的疾病之一。臨床可分為Stanford A型和B型，其中A型死亡風(fēng)險更高，發(fā)病48 h自然病死率高達50%。目前主動脈夾層的治療方案眾多，對于累及升主動脈或主動脈弓的主動脈夾層，仍以外科手術(shù)作為主要治療手段。隨著治療技術(shù)的不斷發(fā)展與經(jīng)驗的累積，全主動脈弓替換聯(lián)合降主動脈支架象鼻置入術(shù)（簡稱全弓象鼻術(shù)）已成為國內(nèi)外治療累及弓部主動脈夾層的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)方案。
雖然經(jīng)典的手術(shù)方式在近15年間飛速發(fā)展，但仍存在諸多臨床弊端。隨著醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)突飛猛進，創(chuàng)新型醫(yī)療器械——多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)問世，彌補了傳統(tǒng)手術(shù)中的部分不足，為廣大患者帶來福音。
03
傳統(tǒng)主動脈夾層手術(shù)vs多分支人工覆膜支架系統(tǒng)手術(shù)的對比
04
奧泰康臨床注冊團隊助力【多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)】創(chuàng)新審批
目前處于二期多中心試驗入組階段，若試驗進行順利，產(chǎn)品有望于2022年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
醫(yī)療器械的產(chǎn)品從研發(fā)定型到最后取得注冊證，整個流程動輒需要兩到三年甚至更長時間。為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，國家藥監(jiān)局于2018年11月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為進一步深化醫(yī)療器械審評審批改革，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，藥監(jiān)局于2016年10月25日發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是醫(yī)療器械審批兩大“綠色通道”， 一旦通過了創(chuàng)新審批，進入“綠色通道”，可享有審評部門早期介入、專人負(fù)責(zé)、提供指導(dǎo)、優(yōu)先審評、加強溝通（包括檢測環(huán)節(jié)都能優(yōu)先）等諸多VIP待遇，為企業(yè)節(jié)約大量時間，縮短產(chǎn)品上市時間，而產(chǎn)品通過創(chuàng)新通道審批，足以說明創(chuàng)新審查專家對申報產(chǎn)品創(chuàng)新性以及臨床價值方面的認(rèn)可。
05
創(chuàng)新申報經(jīng)驗分享
奧泰康在醫(yī)療器械注冊申報領(lǐng)域深耕細(xì)作，為客戶擔(dān)任創(chuàng)新醫(yī)療器械咨詢服務(wù)顧問，助力多項產(chǎn)品通過創(chuàng)新審批，逐步探索與發(fā)展過程中，我們梳理出3個容易影響審批失敗的環(huán)節(jié)進行逐一闡述。
● 知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
① 未通過創(chuàng)新審批流程的產(chǎn)品，50%原因都與專利相關(guān)資料相關(guān)。
② 已授權(quán)的專利需盡快申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，時間不得超過5年。
③ 專利主體人與申報主體需保持一致，專利持有人需是申報的主體。
④ 專利權(quán)利要求中，某一部分能體現(xiàn)新穎性和創(chuàng)造性即可，權(quán)利要求書中不用全部滿足。
⑤ 專利描述必須有應(yīng)用場景，描述須具體，避免遺漏導(dǎo)致審批失敗。
● 產(chǎn)品創(chuàng)新性的證明文件撰寫需嚴(yán)謹(jǐn)
① 需與臨床專家深入討論，從專家角度溝通產(chǎn)品的創(chuàng)新意義，突出產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的顯著價值，提高審批通過可能性。
② 重視臨床意義部分，需挖掘創(chuàng)新點，詳細(xì)深入寫明產(chǎn)品創(chuàng)新技術(shù)和工藝為臨床帶來的核心價值，不可照搬文獻使臨床意義浮于表面。
③ 審評專家對真實人體實驗數(shù)據(jù)感興趣，可進行1-2例人體試驗，獲得臨床數(shù)據(jù)，收集病例入院信息、圖片、手術(shù)數(shù)據(jù)結(jié)果，形成報告后再進行創(chuàng)新申報，有助于提高通過率。
● 創(chuàng)新答辯會注意事項
① 答辯PPT需體現(xiàn)團隊各方，包括研發(fā)、注冊等，展現(xiàn)研發(fā)實力和研究團隊既往成果，體現(xiàn)團隊成熟性和產(chǎn)品質(zhì)量可控性。
② 可在會上播放動物實驗錄像、產(chǎn)品照片、DOMO視頻等，使專家更快熟悉產(chǎn)品，增加答辯通過率。
③ 會前一天需提前模擬答辯，控制答辯時間，擬好匯報思路，抓住匯報重點；測試好設(shè)備端口，保證設(shè)備穩(wěn)定。
④ 答辯技巧上，盡量用數(shù)據(jù)與法規(guī)回答專家提問，避免用主觀推論或未加驗證的結(jié)論回答，保證專業(yè)性。
截至目前，已上市的117個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，奧泰康完成的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報項目有16個，占比13.68%。由于政策審批流程的嚴(yán)苛和市場準(zhǔn)入門檻的提高，創(chuàng)新批件審批總體通過率不足20%，而奧泰康的通過率達100%，其中涵蓋心血管、AI軟件、神經(jīng)外科、生物補片、導(dǎo)航系統(tǒng)等多個領(lǐng)域。
