引言
MA成果[慶祝] 奧泰康助力無憂跳動「可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)」獲批上市[煙花] ——系本年度助力獲得的第3張三類注冊證?? ——國內(nèi)首款 “綠通”創(chuàng)新可降解 PFO 封堵產(chǎn)品[太陽]2026年3月12日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示,無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司自主研發(fā)的可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)(國械注準20263130458)獲得NMPA批準上市,奧泰康提供MA解決方案。
奧泰康憑借其在高端及創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域深厚經(jīng)驗,以臨床需求為導向,為無憂跳動提供了全方位的MA解決方案,全程深度參與,從臨床試驗方案設(shè)計到試驗執(zhí)行階段、數(shù)據(jù)管理與分析階段,每一個環(huán)節(jié)都嚴格遵循國家醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范,確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整,為該產(chǎn)品的安全有效性驗證保駕護航。
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以下文章來源于無憂跳動:
近日,無憂跳動醫(yī)療科技(深圳)有限公司再傳捷報。公司自主研發(fā)的 ConBrella®可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)正式獲準上市,成功取得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證(編號:20263130458)。作為國內(nèi)首款通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(“綠色通道”)獲批的可降解 PFO 封堵產(chǎn)品,ConBrella®的落地標志著該技術(shù)從“創(chuàng)新構(gòu)想”邁向“臨床可及”。

創(chuàng)新設(shè)計 助力PFO治療發(fā)展
ConBrella®可降解卵圓孔未閉封堵器完全由無憂跳動醫(yī)療自主研發(fā),是一款在結(jié)構(gòu)設(shè)計和臨床應(yīng)用層面均具有突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品,為全球卵圓孔未閉患者提供更安全、更具長效健康獲益的微創(chuàng)治療新選擇。
作為一款集多項原創(chuàng)技術(shù)于一體的創(chuàng)新產(chǎn)品,ConBrella®可降解卵圓孔未閉封堵器由無憂跳動醫(yī)療自主研發(fā)、打破技術(shù)壁壘。以四大核心創(chuàng)新設(shè)計,優(yōu)化PFO微創(chuàng)介入治療新體驗。
1、預(yù)裝一體化:顯著簡化術(shù)中器械準備時間,進而有效縮減整體手術(shù)時長,同時適配超聲引導下的微創(chuàng)介入操作,無需復雜器械搭配,助力PFO微創(chuàng)技術(shù)更廣泛普及。
2、柔性連接:封堵器與輸送切線裝置之間通過輔助線無張力柔性連接,降低釋放過程中的張力,避免傳統(tǒng)螺紋剛性釋放對心房壁的損傷。
3、無鉚結(jié)構(gòu):采用雙面無鉚結(jié)構(gòu)便于內(nèi)皮化和周圍組織快速融合,降低血栓的發(fā)生概率,兼顧治療有效性與長期安全性,為患者術(shù)后長期健康保駕護航。
4、形態(tài)可控:所有規(guī)格封堵器均可通過收緊線實現(xiàn)貼合形態(tài)調(diào)控,適應(yīng)各種 PFO 解剖結(jié)構(gòu),獨特設(shè)計使封堵器緊貼卵圓孔未閉部位,避免脫落,降低殘余分流發(fā)生率。
無憂跳動打造 PFO“診斷到治療”一體化解決方案
隨著ConBrella®可降解卵圓孔未閉封堵器的獲批,無憂跳動在PFO領(lǐng)域布局多年的“診治一體化”愿景已正式落地。目前公司已構(gòu)建起“智能診斷設(shè)備—測量球囊—可降解封堵器”的完整產(chǎn)品矩陣,為PFO診療提供一體化解決方案。
智能化診斷
公司推出了基于發(fā)泡試驗原理開發(fā)的自動化注射系統(tǒng)。ConSpeed®及其配套耗材通過對造影劑混合比例與注射壓力的標準化控制,有效排除了人為因素干擾,顯著提升了檢查的效率和穩(wěn)定性,為 PFO的診斷提供了更好的工具。

術(shù)中策略
ConSiz®房間隔測量球囊導管作為兼顧 ASD 與 PFO 的通用型高精度測量球囊。球囊測量法能夠在接近真實受力狀態(tài)下,對房間隔缺損的實際大小進行評估,更直觀反映缺損的伸展情況,為封堵器選型提供了重要參考。在實際臨床應(yīng)用中,該方法有助于降低選型誤差,提高手術(shù)的安全性和成功率。

更優(yōu)選擇
ConBrella®可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)以無鉚點一體化設(shè)計與生物可降解材料技術(shù)平臺,產(chǎn)品植入后引導自體組織完成生理性內(nèi)皮化,隨后逐步降解,在成功閉合卵圓孔的同時,規(guī)避金屬封堵器長期留存帶來的遠期并發(fā)癥風險。為 PFO 患者提供更長期的治療方案和更高生活質(zhì)量。

未來無憂跳動將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新為本”的初心,依托已成型的“診斷到治療”一體化產(chǎn)品優(yōu)勢,持續(xù)攻克高端心血管介入器械的技術(shù)壁壘。我們致力于讓每一項原創(chuàng)突破都轉(zhuǎn)化為切實可及的臨床獲益,推動中國創(chuàng)新醫(yī)療器械走向世界,為全球心臟病患者貢獻“中國方案”。
“國內(nèi)首款” 指國內(nèi)首款通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(綠色通道)的可降解 PFO 封堵器,信息來源于國家藥監(jiān)局官方公示。
結(jié) 語
此次無憂跳動可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)的獲批,是奧泰康始終以臨床需求為導向的又一次實踐,憑借專業(yè)的技術(shù)、高效的執(zhí)行、豐富的行業(yè)經(jīng)驗,在以心腦血管、神經(jīng)介入、人工智能、醫(yī)美整形、骨科、腫瘤等為主的多個臨床應(yīng)用領(lǐng)域持續(xù)發(fā)軔,通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的全流程解決方案,推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進入市場,助力更多醫(yī)療器械企業(yè)突破技術(shù)與注冊瓶頸。